{"id":3318,"date":"2026-03-19T18:49:56","date_gmt":"2026-03-19T18:49:56","guid":{"rendered":"https:\/\/ivvk.rs\/vesti\/kako-uvoziti-lekove-u-srbiju-ili-dopremati-medicinska-sredstva\/"},"modified":"2026-04-07T16:35:38","modified_gmt":"2026-04-07T16:35:38","slug":"kako-uvoziti-lekove-u-srbiju-ili-dopremati-medicinska-sredstva","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/zdravstvo-i-farmaceutska-industrija\/kako-uvoziti-lekove-u-srbiju-ili-dopremati-medicinska-sredstva\/","title":{"rendered":"Kako uvoziti lekove u Srbiju ili dopremati medicinska sredstva"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3318\" class=\"elementor elementor-3318 elementor-2932\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-00fbf17 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"00fbf17\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-afd93e8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"afd93e8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Planirate uvoz lekova u Srbiju ili plasman medicinskih sredstava? Bilo da ste multinacionalna farmaceutska kompanija koja istra\u017euje novo tr\u017ei\u0161te, proizvo\u0111a\u010d medicinskih sredstava koji \u017eeli da se pro\u0161iri na Jugoisto\u010dnu Evropu ili regionalni igra\u010d koji \u0161iri svoje poslovanje, Srbija nudi zna\u010dajne mogu\u0107nosti. Tr\u017ei\u0161te raste, zakonodavstvo se sve vi\u0161e uskla\u0111uje sa standardima EU, a potra\u017enja za inovativnim proizvodima je velika.<\/p>\n<p>Me\u0111utim, pre nego \u0161to va\u0161 proizvod do\u0111e do prvog pacijenta, potrebno je pro\u0107i kroz regulatorni proces. Ovaj vodi\u010d vas vodi kroz tri glavna puta: uvoz i registraciju leka, registraciju medicinskog sredstva i proizvodnju po licenci. Bez pravnog \u017eargona \u2014 samo prakti\u010dni koraci, rokovi i ono \u0161to je potrebno da pripremite.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b9af388 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"b9af388\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-45b61a8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"45b61a8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u0160ira slika: Ko reguli\u0161e \u0161ta<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2448a6a e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"2448a6a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1a99b59 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1a99b59\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Dve institucije nalaze se u sredi\u0161tu <a href=\"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/vesti\/koraci-ka-konkurentnom-farmaceutskom-trzistu-u-srbiji\/\">farmaceutske regulative u Srbiji<\/a>. <a href=\"https:\/\/www.alims.gov.rs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije)<\/a> nadle\u017ena je za izdavanje dozvola za stavljanje lekova u promet (marketing autorizacija) u slu\u010dajevima kada se planira uvoz lekova u Srbiju, kao i za registraciju medicinskih sredstava. Ministarstvo zdravlja izdaje dozvole za proizvodnju i veleprodaju.<\/p>\n<p>Razumevanje sa kojom institucijom treba da komunicirate \u2014 i u kom trenutku \u2014 prvi je korak ka efikasnom plasiranju va\u0161eg proizvoda na tr\u017ei\u0161te.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-10038bb e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"10038bb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-019d3bd elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"019d3bd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Put 1: Uvoz lekova u Srbiju i njihova registracija<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c4558a2 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"c4558a2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5d853b5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5d853b5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ovo je naj\u010de\u0161\u0107i put za strane farmaceutske kompanije koje ulaze na tr\u017ei\u0161te Srbije. Proizvodnja se obavlja u inostranstvu, a cilj je da se proizvod prodaje na srpskom tr\u017ei\u0161tu. Evo kako taj proces izgleda, korak po korak.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8b2e206 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"8b2e206\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ff5d2fa elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ff5d2fa\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"60\"><strong>1<\/strong><\/td>\n<td><strong>Imenovanje lokalnog zastupnika<\/strong><\/p>\n<p>Strane kompanije ne mogu direktno podnositi prijave ALIMS-u. Potrebno je da imate pravno lice registrovano u Srbiji koje \u0107e delovati kao va\u0161 ovla\u0161\u0107eni zastupnik. To mo\u017ee biti va\u0161a sopstvena firma (d.o.o.), lokalni partner ili specijalizovana regulatorna agencija. Zastupnik \u0107e u va\u0161e ime voditi sve prijave i komunikaciju sa ALIMS-om.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"60\"><strong>2<\/strong><\/td>\n<td><strong>Priprema registracionog dosijea<\/strong><\/p>\n<p>ALIMS zahteva kompletnu dokumentaciju u CTD (Common Technical Document) ili EU formatu dosijea. To uklju\u010duje Modul 1 (administrativni podaci, deklaracija i uputstvo na srpskom jeziku), Modul 2 (sa\u017eeci), Modul 3 (kvalitet\/farmaceutski podaci), Modul 4 (neklini\u010dki podaci) i Modul 5 (klini\u010dki podaci). Ako lek ve\u0107 ima dozvolu u EU, dokumentacija se mo\u017ee prilagoditi, ali ne postoji automatsko priznavanje. Prevod na srpski jezik (uputstvo i deklaracija) je obavezan.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"60\"><strong>3<\/strong><\/td>\n<td><strong>Podno\u0161enje prijave ALIMS-u<\/strong><\/p>\n<p>Prijava se podnosi elektronski. ALIMS vr\u0161i pregled dokumentacije i mo\u017ee tra\u017eiti dodatne podatke ili poja\u0161njenja. Standardni rok za odlu\u010divanje je do 240 dana od podno\u0161enja kompletne dokumentacije. Za proizvode koji ve\u0107 imaju dozvolu u EU ili ICH zemljama mo\u017ee biti dostupan ubrzani postupak.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"60\"><strong>4<\/strong><\/td>\n<td><strong>Dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet<\/strong><\/p>\n<p>Nakon odobrenja, ALIMS izdaje dozvolu za stavljanje leka u promet. Dozvola va\u017ei pet godina i mo\u017ee se produ\u017eiti. U dozvoli su navedeni naziv leka, farmaceutski oblik, ja\u010dina, pakovanje i nosilac dozvole.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"60\"><strong>5<\/strong><\/td>\n<td><strong>Dobijanje dozvole za veleprodaju i po\u010detak uvoza<\/strong><\/p>\n<p>Da biste fizi\u010dki uvozili i distribuirali lek, vi ili va\u0161 distributer morate imati dozvolu za veleprodaju koju izdaje Ministarstvo zdravlja. Dozvola obuhvata nabavku, skladi\u0161tenje, distribuciju, uvoz i izvoz. Prijava zahteva podatke o prostorijama, kadru, opremi i planu povla\u010denja proizvoda sa tr\u017ei\u0161ta. Dozvola za lekove izdaje se na neodre\u0111eno vreme.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7039ece e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"7039ece\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9bd5aa7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9bd5aa7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Klju\u010dni podaci za Put 1:<\/strong>\r\n\r\nTaksa za registraciju: od pribli\u017eno 900.000 RSD (varira u zavisnosti od vrste proizvoda i oblika)\r\n\r\nTaksa za dozvolu za veleprodaju: 40.020 RSD\r\n\r\nStandardni rok za odlu\u010divanje: do 240 dana\r\n\r\nVa\u017eenje dozvole za stavljanje leka u promet: 5 godina (uz mogu\u0107nost obnove)\r\n\r\nJezi\u010dki zahtev: uputstvo za pacijenta i deklaracija moraju biti na srpskom jeziku<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-513e07e e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"513e07e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23779d0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"23779d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Put 2: Registracija medicinskog sredstva<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9dbf16b e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"9dbf16b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-58a3a7d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"58a3a7d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Medicinska sredstva prate druga\u010diji regulatorni put u odnosu na lekove. Ne postoji postupak izdavanja dozvole za stavljanje u promet kao kod lekova. Umesto toga, medicinska sredstva se upisuju u Registar medicinskih sredstava koji vodi ALIMS. Postupak zavisi od toga da li medicinsko sredstvo poseduje CE oznaku.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f98767 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1f98767\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ako va\u0161e medicinsko sredstvo ima CE oznaku<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-54e48c0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"54e48c0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Dobra vest: postupak je u velikoj meri administrativne prirode. Srbija priznaje EC sertifikate koje izdaju ovla\u0161\u0107ena tela u EU, uz uslove uskla\u0111ene sa Uredbom (EU) 2017\/745 (MDR). Od marta 2023. godine ALIMS primenjuje a\u017eurirane zahteve za priznavanje ovih sertifikata, koji su poslednji put revidirani u januaru 2025. godine.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bdb7efa elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bdb7efa\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"60\"><strong>1<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Imenovanje ovla\u0161\u0107enog zastupnika u Srbiji<\/strong>\r\n\r\nStrani proizvo\u0111a\u010d mora ovlastiti zastupnika sa sedi\u0161tem u Srbiji koji \u0107e ga predstavljati pred ALIMS-om. Ovaj zastupnik podnosi prijavu za registraciju i vodi kompletnu regulatornu komunikaciju.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table><br><table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"60\"><strong>2<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Priprema registracione dokumentacije<\/strong>\r\n\r\nPotrebno je obezbediti: prijavu za registraciju (Obrazac 1), va\u017ee\u0107i EC sertifikat izdat od strane notifikovanog tela, izjavu o usagla\u0161enosti, tehni\u010dku dokumentaciju proizvoda, uputstvo za upotrebu na srpskom jeziku, pisano ovla\u0161\u0107enje proizvo\u0111a\u010da za zastupnika u Srbiji i dokaz o uplati taksi za registraciju.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table><br><table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"60\"><strong>3<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Podno\u0161enje prijave i dobijanje registracije<\/strong>\r\n\r\nALIMS obra\u0111uje prijavu i, ukoliko su svi uslovi ispunjeni, donosi re\u0161enje o upisu u Registar medicinskih sredstava. Va\u017eenje registracije prati va\u017eenje EC sertifikata, uz dodatnih 60 dana.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e5dcfe6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"e5dcfe6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ako va\u0161e medicinsko sredstvo nema CE oznaku<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-413328d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"413328d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Postupak je slo\u017eeniji. ALIMS \u0107e zahtevati lokalna ispitivanja i procenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti, sprovedene u skladu sa me\u0111unarodno priznatim standardima. Ovo zna\u010dajno pove\u0107ava vreme i tro\u0161kove postupka. Za ve\u0107inu stranih proizvo\u0111a\u010da, pribavljanje CE oznake pre ulaska na tr\u017ei\u0161te Srbije predstavlja prakti\u010dniji i efikasniji pristup.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2e9a8ae elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2e9a8ae\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Klju\u010dni podaci za Put 2 (medicinska sredstva sa CE oznakom):<\/strong>\r\n\r\nTaksa za registraciju: varira u zavisnosti od klase ure\u0111aja (od pribli\u017eno 25.000 RSD do 120.000 RSD)\r\n\r\nVa\u017eenje registracije: prati va\u017eenje EC sertifikata + 60 dana\r\n\r\nZa nesterilna medicinska sredstva klase I bez merne funkcije: 5 godina\r\n\r\nObnova: podnosi se najranije 180 dana pre isteka, a najkasnije 90 dana nakon isteka\r\n\r\nJezik: uputstvo za upotrebu mora biti na srpskom jeziku\r\n\r\nKlasifikacija: u skladu sa pravilima EU MDR (Klasa I, IIa, IIb, III)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3d3fc5f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3d3fc5f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Prelazni rokovi koje treba znati (uskla\u0111ivanje sa EU MDR):<\/strong>\r\n\r\nEC sertifikati izdati prema starim direktivama 90\/385\/EEC i 93\/42\/EEC va\u017ee do:\r\n\r\n&#8211; 31. decembra 2027. za medicinska sredstva klase III i implantabilna sredstva klase IIb\r\n\r\n&#8211; 31. decembra 2028. za ostala sredstva klase IIb, IIa i sterilna\/merna sredstva klase I\r\n\r\nProizvo\u0111a\u010di su morali podneti prijavu notifikovanom telu za MDR ocenu usagla\u0161enosti najkasnije do 26. septembra 2024.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a8c1cd9 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"a8c1cd9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e23f285 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"e23f285\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Put 3: Proizvodnja po licenci u Srbiji<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-101c3e6 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"101c3e6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-02243ba elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"02243ba\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Neke kompanije se odlu\u010duju za dublji oblik ulaska na tr\u017ei\u0161te: licenciranje proizvo\u0111a\u010da u Srbiji za lokalnu proizvodnju njihovog proizvoda. Ovo je uobi\u010dajeno kod generi\u010dkih lekova, ve\u0107 etabliranih brendiranih proizvoda i odre\u0111enih medicinskih sredstava. Proces zahteva vi\u0161e vremena za uspostavljanje, ali omogu\u0107ava ja\u010du i dugoro\u010dnu tr\u017ei\u0161nu poziciju.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ad1c5e9 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"ad1c5e9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-48754b4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"48754b4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"60\"><strong>1<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Pronala\u017eenje i kvalifikacija lokalnog proizvo\u0111a\u010da<\/strong>\r\n\r\nSrbija ima vi\u0161e etabliranih farmaceutskih proizvo\u0111a\u010da (Galenika, Hemofarm\/STADA, Zdravlje, Pharmanova i drugi), kao i manje specijalizovane proizvo\u0111a\u010de. Va\u0161 partner mora imati (ili biti u mogu\u0107nosti da obezbedi) proizvodni pogon uskla\u0111en sa GMP standardima za va\u0161 tip proizvoda.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table><br><table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"60\"><strong>2<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Pregovaranje i potpisivanje licencnog ugovora<\/strong>\r\n\r\nUgovor treba da obuhvati obim licence (koji proizvodi, koja teritorija), obaveze prenosa tehnologije, kontrolu kvaliteta i pravo na reviziju, za\u0161titu intelektualne svojine, uslove ekskluzivnosti (ako postoje), strukturu naknade ili tantijema, kao i odredbe o raskidu ugovora. Iskusni pravni savetnici su ovde od klju\u010dnog zna\u010daja \u2014 kvalitetno sastavljen ugovor \u0161titi obe strane i spre\u010dava kasnije sporove.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table><br><table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"60\"><strong>3<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Dobijanje dozvole za proizvodnju od Ministarstva zdravlja<\/strong>\r\n\r\nSrpski nosilac licence podnosi zahtev Ministarstvu zdravlja za dobijanje dozvole za proizvodnju. Prijava uklju\u010duje podatke o proizvodnom pogonu, opremi, kvalifikovanom osoblju, proizvodima koji \u0107e se proizvoditi i standardnim operativnim procedurama. Ministarstvo vr\u0161i inspekciju pogona radi provere uskla\u0111enosti sa GMP standardima. Dozvola va\u017ei neograni\u010deno za lekove, a pet godina za medicinska sredstva. Taksa: 80.030 RSD.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table><br><table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"60\"><strong>4<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Prenos tehnologije<\/strong>\r\n\r\nOvo je najkompleksnija faza. Obuhvata prenos formulacija, proizvodnih postupaka, analiti\u010dkih metoda, specifikacija kontrole kvaliteta i smernica za nabavku sirovina. Proizvodni pogon mora validirati proces i dokazati da lokalno proizvedene serije ispunjavaju iste standarde kvaliteta kao originalni proizvod.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table><br><table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"60\"><strong>5<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Registracija lokalno proizvedenog proizvoda kod ALIMS-a<\/strong>\r\n\r\nLokalno proizveden lek mora imati sopstvenu dozvolu za stavljanje u promet (ili se postoje\u0107a mora preneti\/izmeniti). Dosije mora odra\u017eavati lokalni proizvodni pogon i eventualne prilagodbe procesa. Postupak je regulatorno potpun, sli\u010dan Putu 1, uz oslanjanje na dokumentaciju originalnog proizvoda gde je primenljivo.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fb1e7f4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"fb1e7f4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Klju\u010dni podaci za Put 3:<\/strong>\r\n\r\nTaksa za dozvolu za proizvodnju: 80.030 RSD\r\n\r\nVa\u017eenje dozvole za proizvodnju: neograni\u010deno (lekovi) \/ 5 godina (medicinska sredstva)\r\n\r\nDozvola za stavljanje u promet: potrebna je posebna prijava ALIMS-u\r\n\r\nGMP inspekcija: obavezna pre izdavanja dozvole\r\n\r\nTipi\u010dan vremenski okvir: 12\u201324 meseca od potpisivanja ugovora do prve komercijalne serije\r\n\r\nKlju\u010dni propis: Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (2010, sa izmenama)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bfb3d7c e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"bfb3d7c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-366733c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"366733c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Prakti\u010dni saveti za sva tri puta<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d9c3efe e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"d9c3efe\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43e94cd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43e94cd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Zapo\u010dnite prevode na srpski jezik na vreme.<\/strong> Uputstva za pacijente, deklaracije i uputstva za upotrebu moraju biti na srpskom jeziku. Prevod i regulatorna provera zahtevaju vreme, zato ovaj proces zapo\u010dnite paralelno sa pripremom dokumentacije, a ne naknadno.<\/p>\n<p><strong>Planirajte bud\u017eet za lokalne tro\u0161kove i zastupanje.<\/strong> Pored taksi ALIMS-a i Ministarstva, bi\u0107e vam potreban lokalni zastupnik, potencijalno skladi\u0161tenje, kao i kvalifikovano osoblje za farmakovigilancu. Uklju\u010dite ove tro\u0161kove u bud\u017eet od samog po\u010detka.<\/p>\n<p><strong>Ne pretpostavljajte da EU odobrenje zna\u010di i odobrenje u Srbiji.<\/strong> Iako je zakonodavstvo u velikoj meri uskla\u0111eno sa EU, ne postoji automatsko priznavanje za lekove. Svaki proizvod prolazi nacionalni postupak. Kod medicinskih sredstava sa CE oznakom postupak je jednostavniji, ali i dalje zahteva lokalnu registraciju.<\/p>\n<p><strong>Planirajte RFZO listu ako je relevantno.<\/strong> Ako \u017eelite da va\u0161 lek bude pokriven obaveznim zdravstvenim osiguranjem (\u0161to \u010dini ve\u0107inu prometa lekova na recept u Srbiji), potrebno je da podnesete poseban zahtev za uvr\u0161tavanje na RFZO pozitivnu listu nakon dobijanja dozvole za stavljanje u promet. To uklju\u010duje farmakoekonomsku analizu i pregovore o ceni.<\/p>\n<p><strong>Pratite regulatorne promene.<\/strong> Novi zakon o lekovima je u pripremi, a ALIMS redovno a\u017eurira zahteve, posebno u vezi sa registracijom medicinskih sredstava u skladu sa EU MDR regulativom. Saradnja sa pravnim stru\u010dnjacima koji prate ove promene mo\u017ee vas za\u0161tititi od skupih gre\u0161aka.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f6e3a07 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"f6e3a07\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5a64f03 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"5a64f03\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Za\u0161to sara\u0111ivati sa IVVK Lawyers<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f04d1c4 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"f04d1c4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-78fa5e5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"78fa5e5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>IVVK Lawyers ve\u0107 godinama vodi farmaceutske kompanije i proizvo\u0111a\u010de medicinskih sredstava kroz regulatorni okvir u Srbiji. Pru\u017eamo kompletnu pravnu podr\u0161ku za ulazak na tr\u017ei\u0161te \u2014 od osnivanja lokalnog pravnog lica, preko regulatornih postupaka pred ALIMS-om i Ministarstvom zdravlja, do izrade distributivnih i licencnih ugovora, za\u0161tite intelektualne svojine, kao i savetovanja u vezi sa cenama i refundacijom.<\/p>\n<p>Kroz partnerstvo sa LexQuire Tax &amp; Law LLP, obezbe\u0111ujemo koordinisanu pravnu i poresku podr\u0161ku u Holandiji, Nema\u010dkoj, Belgiji, Rumuniji i \u0161ire u Evropi, omogu\u0107avaju\u0107i kompanijama koje dolaze iz EU da imaju jedinstvenu kontakt ta\u010dku za poslovanje sa obe strane granice.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Planirate uvoz lekova u Srbiju ili plasman medicinskih sredstava? Bilo da ste multinacionalna farmaceutska kompanija koja istra\u017euje novo tr\u017ei\u0161te, proizvo\u0111a\u010d medicinskih sredstava koji \u017eeli da se pro\u0161iri na Jugoisto\u010dnu Evropu ili regionalni igra\u010d koji \u0161iri svoje poslovanje, Srbija nudi zna\u010dajne mogu\u0107nosti. Tr\u017ei\u0161te raste, zakonodavstvo se sve vi\u0161e uskla\u0111uje sa standardima EU, a potra\u017enja za inovativnim [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":3037,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[113,100],"tags":[],"coauthors":[27],"class_list":["post-3318","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-zdravstvo-i-farmaceutska-industrija","category-blog"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3318","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3318"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3318\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3319,"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3318\/revisions\/3319"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3037"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3318"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3318"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3318"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/ivvk.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=3318"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}